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miércoles, 1 de enero de 2014

EE.UU. niega autorización a medicamento del grupo Sanofi contra la esclerosis


NO HAN DEMOSTRADO "BENEFICIOS"

Las autoridades sanitarias estadounidenses negaron la autorización que había solicitado el grupo farmacéutico francés Sanofi, a través de su filial Genzyme, para un producto contra la esclerosis en placa, el Lemtrada, que se comercializa en la Unión Europea y en otros países.

Sanofi indicó en un comunicado que ha recibido una respuesta de la Food and Drug Administration estadounidense (FDA) en la que este organismo considera que Genzyme no ha ofrecido pruebas que demuestren que "los beneficios aportados por Lemtrada superen a sus efectos indeseables graves".

La FDA, según el gigante farmacéutico francés, también señala que hacen falta uno o varios estudios clínicos suplementarios para cambiar de opinión y admitir la salida de ese tratamiento al mercado estadounidense.

El director general de Genzyme, David Meeker, dijo que están "extremadamente decepcionados" por ese dictamen, entre otras cosas porque las pruebas que presentaron de su eficacia ya habían servido para la aprobación de Lemtrada por "otras grandes agencias reglamentarias en el mundo".

"Estamos convencidos de que el programa de desarrollo clínico, concebido para demostrar cómo se compara Lemtrada con un comparador activo, frente a un placebo, ofrece pruebas sólidas de eficacia y un perfil de beneficios-riesgos favorable", subrayó Meeker.

Sanofi asume que no cumplirá su objetivo de obtener los certificados para poner en el mercado su fármaco en Estados Unidos de aquí a finales de marzo.

De acuerdo con sus propios análisis, los efectos secundarios más frecuentes del Lemtrada son reacciones por la inyección, infecciones (de las vías respiratorias superiores y del aparato urinario), linfopenias y leucopenias. (EFE)

jueves, 31 de octubre de 2013

Medicamento utilizado para controlar el azúcar en la diabetes tipo 2 también reduce el riesgo de enfermedades autoinmunes


Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 utilizados para controlar los niveles de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 también pueden reducir el riesgo de enfermedades autoinmunes en estos pacientes, según un estudio presentado esta semana en el Colegio Americano de Reumatología Reunión Anual en San Diego.

Inhibidores de la dipeptidil peptidasa – 4 (comúnmente llamados inhibidores de la DPP- 4 ), como linagliptina(Tradjenta) , saxagliptina ( Onglza ) y sitagliptina ( Januvia ) han sido aprobados por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Los investigadores estudiaron recientemente con qué frecuencia las personas con diabetes tipo 2 que tomavan un inhibidor de la DPP- 4 desarrollavan enfermedades autoinmunes tales como artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, la psoriasis y la esclerosis múltiple, en comparación con aquellos que no tomaron.

” DPP-4 es una glicoproteína transmembrana ampliamente expresado en varias células y también participa en el sistema inmune”, dice Seoyoung C. Kim, MD, MSCE , profesor asistente de medicina , de la División de Farmacoepidemiología y Farmacoeconomía ; División de Reumatología, Inmunología y Alergia del Brigham and Women hospital de Boston y principal investigador en el estudio.”

Estudios previos sugirieron un papel potencial de DPP4i como una nueva terapia para varias enfermedades inflamatorias mediante la inhibición de la proliferación de células T y la producción de citoquinas. Nuestra hipótesis fue que los pacientes con diabetes tipo 2 a partir de un DPP4i tendrían un menor riesgo de incidente RA y otros autoinmune enfermedades en comparación con los pacientes que inician hipoglucemiantes no DPP4i”.

Utilizando los datos de Estados Unidos afirma seguros comerciales desde 2005 hasta 2011, el equipo del Dr. Kim comparó dos grupos mutuamente excluyentes : 58.275 pacientes con diabetes tipo 2 a partir terapia combinada DPP4i con los pacientes con diabetes tipo 2 a partir la terapia de combinación no DPP4i.

El equipo del Dr. Kim encontró que los pacientes con diabetes tipo 2 que estaban empezando un inhibidor de la DPP-4 parecen tener un menor riesgo de desarrollar AR y otras enfermedades autoinmunes en comparación con los que se inician los medicamentos no DPP4i. Aunque la tasa de incidencia global de la AR y otras enfermedades autoinmunes es baja ( aproximadamente uno de cada 1.000 pacientes), los pacientes que tomaban la terapia combinada DPP4i tenian un 34% menos probabilidades de desarrollar AR y el 27% menos probabilidades de desarrollar otras enfermedades autoinmunes.

El análisis de subgrupos para comparar DPP4i sulfonilurea mostró un efecto similar de protección de DPP4i en las enfermedades autoinmunes , pero no comparar DPP4i frente tiazolidinedionas .

” Entre los pacientes con diabetes tipo 2 , iniciando la terapia de combinación DPP4i puede estar asociada con una disminución del riesgo de la artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes en comparación a la iniciación de la terapia de combinación no DPP4i , ” explica el Dr. Kim . ” Aunque nuestros resultados no son definitivos , estos resultados pueden contribuir a la comprensión de las nuevas rutas mecánicas para prevenir o retrasar la aparición de enfermedades autoinmunes. También podría conducir a un nuevo enfoque terapéutico potencial. Investigación futura es necesaria para determinar el efecto y la seguridad de DPP4i en la población no diabética”.

Los pacientes deben hablar con su reumatólogo para determinar el mejor curso de tratamiento. Medical press